Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия:

Капли глазные Офтальрон-П, 10 мл

Состав и описание медицинского изделия:

Капли глазные по 10 мл во флаконах: натрия гиалуронат – 1,0 мг/мл; динатрия эдетат, натрия хлорид, полигексанид.

В состав Офтальрон-П входит гиалуронат натрия – натуральный ингредиент, который содержится в стекловидном теле глаз. Благодаря этому составу, идентичному натуральной слезе, вода связывается и удерживается на поверхности роговицы, уменьшая испарение и высыхание слезной защитной плёнки на поверхности глаза, устраняя зрительный дискомфорт, сухость и трение глазной поверхности особенно при ношении контактных линз, улучшая зрительные функции.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:

Технические условия «Ts 26491354-03:2018»  

Область применения и назначение медицинского изделия:

Офтальмология.

Для дополнительного увлажнения

Способ применения медицинского изделия:

• Перед тем, как использовать изделие вымойте руки с мылом.
• Для прямого использования: закапайте одну или две капли в каждый глаз и поморгайте несколько раз.
• Для непрямого использования: перед тем как надеть линзы, капните одну или две капли на внутреннюю поверхность каждой из них.

Информация при использовании медицинского изделия:

• Применяется по мере необходимости увлажнения в течении.
• Применяется при диагностических манипуляциях на глазу по мере необходимости.

Побочные действия:

При индивидуальной непереносимости возможно невыраженное жжение и покраснение.

Противопоказания:

На данный момент не установлено никаких противопоказаний, кроме специфической аллергии на какой-либо компонент.

Противопоказано при индивидуальной непереносимости.

Особые указания:

• Раствор Офтальрон-П должен быть использован в течение 60 дней после вскрытия флакона.
• Не использовать в случае повреждения упаковки.
• Не допускать контакта кончика тюбика-капельницы с какими-либо поверхностями.
• Тщательно и плотно закрывать флакон после использования продукта.
• Хранить флакон вдали от источников тепла, при температуре не выше 25°C.
• Не использовать по истечении срока годности.
• Не использовать внутрь, только закапывать.

 Меры предосторожности:

• Не использовать в случае индивидуальной гиперчувствительности к некоторым компонентам раствора Офтальрон-П.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не смешивать с другими увлажняющими каплями.
• Передозировка не возникает.

 Условия хранения медицинского изделия:  

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре, не выше 25°C.

 Срок хранения медицинского изделия:

2 года. Срок использования после вскрытия флакона – 60 дней.

Медициналық бұйымды медицинада қолдану

 жөніндегі нұсқаулық

Медициналық бұйымның атауы:

Офтальрон-П көзге тамызатын дәрісі, 10 мл

Медициналық бұйымның құрамы мен сипаттамасы:

Көзге тамызатын дәрі құтыларда 10 мл-ден: натрий гиалуронаты - 1,0 мг/мл; динатрий эдетаты, натрий хлориді, полигексанид.

Офтальрон-П құрамына натрий гиалуронаты кіреді – көздің шыны тәрізді денесінде бар табиғи ингредиент. Табиғи көзжасына ұқсас осы құрамының арқасында, көз беткейіндегі көзжасы қорғаныш үлбірінің булануы мен кебуін азайтып, көру жайсыздығын, көз беткейінің құрғақтығын және үйкелуін, әсіресе жанаспалы линзаларды таққанда, көру функцияларын жақсарта отырып, су мөлдірқабық беткейінде  байланысады және іркіледі.

Осыған сәйкес медициналық бұйым өндірілген нормативтік құжаттың атауы (белгіленуі):

Техникалық шарттары «Ts 26491354-03:2018»

Медициналық бұйымның қолданылу саласы және тағайындалуы:

Офтальмология.

Қосымша ылғалдандыруға арналған.

Медициналық бұйымды қолдану тәсілі:

1) Бұйымды қолданар алдында қолды сабынмен жуыңыз.

2) Тікелей пайдалану үшін: әр көзге бір немесе екі тамшысын тамызып, бірнеше рет жыпылықтатыңыз.

3) Тікелей емес пайдалану үшін: линзаларды тақпас бұрын, олардың әрқайсысының ішкі беткейіне бір немесе екі тамшы тамызыңыз.

Медициналық бұйымдарды пайдалану туралы ақпарат:

1) Ылғалдандыру қажеттілігіне қарай қолданылады..

2) Қажет болған жағдайда көзде диагностикалық манипуляциялар кезінде қолданылады.

Жағымсыз әсерлері:

Жеке жақпаушылық  кезінде ашытып-күйдіру және қызаруы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар:

Қазіргі уақытта кез-келген компонентке нақты аллергиядан басқа ешқандай қарсы көрсетілімдер анықталған жоқ.

Жеке жақпаушылығы кезінде қарсы көрсетілімде.

Айрықша нұсқаулар:

• Офтальрон-П ерітіндісі құты ашылғаннан кейін 60 күн ішінде пайдаланылуы тиіс.
• Қаптама зақымдалған жағдайда пайдаланбаңыз.
• Тамшылатқыш-түбектің ұшын қандайда да бір беткеймен жанасуына жол бермеңіз.
• Өнімді пайдаланғаннан кейін құтыны  мұқият және тығыз жабыңыз.
• Құтыны жылу көздерінен алыс, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
• Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдаланбаңыз.
• Ішке қолданбаңыз, тек тамызыңыз.

 Сақтық шаралары:

• Офтальрон-П ерітіндісінің кейбір компоненттеріне жеке аса жоғары сезімталдық жағдайында пайдаланбаңыз.
• Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
• Басқа ылғалдандыратын тамшылармен араластырмаңыз.
• Артық дозалану туындамайды.

Медициналық бұйымдарды сақтау шарттары:

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, бөлме температурасында, 25°C-ден аспайтын жерде сақтау керек.

 Медициналық бұйымды сақтау мерзімі:

2 жыл. Құтыны ашқаннан кейін пайдалану мерзімі - 60 күн.